连界启辰直投项目 | 摩方精密：Venust皓昕极薄氧化锆陶瓷材料，获美国FDA510(k)认证
发布日期：2024-10-24 13:41:27
2024年4月12日，摩方精密旗下品牌——Venust™皓昕®极薄氧化锆陶瓷材料，取得了美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，品牌即将携其自主研发的极薄氧化锆贴面于美国正式上市。摩方精密：连界启辰资本直投企业，全球级微纳3D打印技术及精密加工能力解决方案提供商。是全世界唯一可以将3D打印精度精确到2μm级别，并能实现工业化应用的企业。FDA是国际上公认的食品、药物、医疗器械等产品的权威认证机构之一，其认证在全球范围内都有非常高的认可度。其中，FDA 510(k) 认证则是针对医疗器械产品进行市场准入的重要许可。对于新兴技术发展下的口腔医疗器械及材料的应用，FDA通常会采取审慎的态度，以确保这些新技术和产品在上市前经过了充分的安全性和有效性评估。如3M、Invisalign隐适美、Kerr等知名品牌均拥有FDA的认证。根据FDA的审查要求，Boston Micro Fabrication (BMF) 提交了详细的科学证据和数据材料，FDA的审评人员也对产品设计、制造过程、预期用途和临床数据等进行了详尽的审查。
2022年，来自美国麻省理工学院MIT的几位杰出科学家，联合全球第三家被日本精密工学会正式授予“日本精密工学会制造奖”的非日本本土企业BMF，应用其研发的专利技术*成功生产出了薄达0.08毫米的极薄氧化锆牙齿贴面，远远超越了传统机器切削加工的0.3毫米厚度极限。
2024年8月，0.08mm极薄氧化锆贴面在日本以全新品牌形象La Briller®全球首次正式亮相，一经推出便备受赞誉，掀起了日本牙齿美白修复行业的变革。同年，系列品牌Venust™皓昕®登陆中国。
取得FDA认证后，品牌也即将上线美国，并逐步在世界范围内实现同步上市，造福更多口腔美学需求者。摩方精密成立于2016年，是一家专注于全球微纳尺度3D打印技术及精密加工能力解决方案的高科技企业。摩方精密是全球唯一能将3D打印精度精确到2微米、兼具超高公差控制能力、实现工业化应用的企业，也是为数不多的将精密加工设备出口到全球各大应用市场的企业。目前，公司的技术和设备被来自全球35国的5G、新能源、精密医疗、精密电子等前沿行业的重点企业及顶尖科研机构引入使用。在医疗领域，高精尖器械的精细化、复杂化、孔道设计需求等趋势正盛。摩方精密的PμSL技术正是对标这一超高精密3D打印领域。摩方精密与北大口腔医院的专家团队紧密合作，投资1200万元建立了联合实验室，利用摩方超高精密3D打印技术，将氧化锆牙齿贴面厚度降至40μm左右。对比传统机加工制作的牙齿贴面材料厚度在300-400μm，是必须要磨牙的，只有磨掉一部分的牙釉质才能更好地做牙齿贴面，这对牙齿本身的伤害就很大。而摩方这款极薄强韧氧化锆贴面，可在不磨牙或尽量少磨牙的前提下，快速强化和美化牙齿表面，保护天然的牙釉质，减少治疗过程中对健康牙体组织的损伤，使牙齿形状、颜色和整齐度快速焕然一新，还能迅速提升牙齿表面的耐磨性、防龋性，实现极微创，甚至可能无创牙齿表面美学重建和快速强化，满足不同人群的美学要求。
