连界启辰Portfolio | 艾博生物：国内首个！mRNA治疗性肿瘤疫苗获FDA IND批准
发布日期：2025-05-16 10:30:01
2025年5月9日，连界启辰资本直投企业——艾博生物自主研发的同时覆盖多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准，适用于携带KRAS 5种常见突变中任意突变的实体瘤患者。
这是国内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗，是在极具挑战的难成药靶点领域取得的重大进展，标志着艾博生物在肿瘤免疫治疗领域的创新实力已跻身全球领先行列，具有重大的国际影响力
KRAS突变是实体瘤中最常见的致癌基因突变之一，多与恶性肿瘤相关：KRAS突变在胰腺癌中的发生率高达约85%，在结直肠癌约40%，在非小细胞肺癌约30%。然而，自1982年被发现以来，KRAS因其蛋白表面相对光滑、缺乏与药物结合的“口袋”等特殊性质而长期被视为“不可成药”靶点。
尽管近年KRAS G12C小分子抑制剂取得突破，但其靶点局限性、不可避免的耐药性及生存获益有限等不足仍亟待解决。KRAS突变肿瘤的临床治疗存在着巨大的临床未满足需求。
行业数据显示，在非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)和胰腺导管腺癌(PDAC)中，携带该5种常见突变的患者占KRAS突变患者的比例普遍较高，约为75%-85%。
这进一步凸显了开发广谱KRAS靶向疗法的紧迫性与临床价值。
艾博生物基于自主创新mRNA技术平台开发的ABO2102治疗性肿瘤疫苗，通过多维度技术突破，在临床前研究中展现出优异的抗肿瘤活性，并实现了对HLA（Human Leukocyte Antigen，人类白细胞抗原）亚型的广泛覆盖。该疫苗为KRAS突变实体瘤治疗提供了全新的解决方案，展现出强大的临床转化潜力。
ABO2102同时编码了5种常见KRAS突变抗原的mRNA分子，在细胞内翻译生成抗原后，经由MHC-I/II类分子递呈，激活CD8⁺细胞毒性T细胞与CD4⁺辅助性T细胞的双重免疫反应，实现对KRAS突变抗原的精准识别与攻击。
相较于仅靶向G12C突变的小分子抑制剂，ABO2102可覆盖更广泛的KRAS突变类型。
由于靶点单一且难以应对肿瘤微环境的适应性进化，传统KRAS G12C抑制剂的疗效有限，患者的中位PFS（Progression Free Survival，无进展生存期）通常仅为6-9个月。而ABO2102能诱导特异性T细胞持续扩增，建立长期的免疫记忆。
临床前数据显示，疫苗激活的T细胞可精准识别KRAS突变细胞表面的新抗原并有效杀伤肿瘤细胞。这种内源性免疫应答不仅避免了靶向药物常见的脱靶毒性，还能通过免疫记忆机制持续抑制肿瘤复发。
此外，小鼠模型研究显示，ABO2102联合PD-1单抗具有协同增效作用，进一步提升了抗肿瘤疗效。
ABO2102的研发依托了艾博生物成熟的肿瘤疫苗技术平台。首先，疫苗采用在新冠时期经过大规模临床验证的LNP递送系统，保障了mRNA在细胞内的高效递送与良好的安全性。
其次，平台具备模块化抗原设计能力，可灵活嵌入不同的KRAS突变抗原表位，快速响应多种突变类型需求；且采用了新一代mRNA序列设计，显著增强免疫原性。
与此同时，平台通过生物信息学预测优选高覆盖度抗原表位，并经临床前实验证实，显示出广泛的HLA覆盖潜力。
ABO2102有望将KRAS靶向治疗的模式从“被动抑制”转变为“主动免疫清除”，展现出突破性临床价值。该疫苗基于多表位抗原设计，精准覆盖胰腺癌、非小细胞肺癌及结直肠癌等高发瘤种，其模块化技术平台更支持快速拓展至其他突变相关适应症。
凭借现货型（off-the-shelf）优势，ABO2102既能用于晚期患者挽救治疗，也可作为早期术后辅助治疗手段。与此同时，凭借优异的安全性，该疫苗可与化疗、放疗或免疫检查点抑制剂等联合使用，构建多维协同的肿瘤治疗体系。
ABO2102成功获得FDA IND批准，体现了艾博生物在传统难以成药靶点领域的突破性进展，彰显公司在mRNA药物研发领域的创新与竞争力，并取得全球监管体系的认可。未来，随着临床研究的不断深入，ABO2102有望为KRAS突变相关肿瘤患者带来突破性治疗方案，重塑肿瘤免疫治疗的新格局。
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艾博生物科技有限公司(简称“艾博生物”)为连界启辰资本直投企业，是一家专注信使核糖核酸(mRNA)药物研发的创新生物制药公司。
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公司拥有业界领先、具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台，是国内为数不多具备完整价值链能力的mRNA药物研发企业，覆盖从mRNA设计、制剂开发到大规模生产的各个环节。
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公司已建立丰富的产品管线，涵盖包括mRNA新冠疫苗在内的传染病防治、肿瘤免疫、蛋白替代疗法等多个领域。
